Digital Therapeutics o SAMD (Software as a Medical Device)

Negli ultimi mesi stiamo vivendo in un “catalizzatore di progresso” (ostinandosi a vedere il bicchiere mezzo pieno) un ambiente in cui una serie di trend che intravedavamo (smart working, didattica a distanza, pagamenti digitali, e-commerce) hanno avuto una accelerazione improvvisa, a scapito ovviamernte di una serie di attività in lento declino, che non hanno ancora avuto modo di riposizionarsi.

Vorrei però rimenere sul trend “medico” ma focalizzarmi su qualcosa di puramente digitale: qualche mese fa ho “scoperto” che esistono anche i farmaci digitali.

Non sto parlando delle cosiddette “pillole intelligenti”, cioé classicamente dei dispositivi ingeribili che però – grazie ad un harware integrato – possono collegarsi ed interagire con il paziente e/o il medico. Per una carrellata di alcune possibili applicazioni vi mando a questo simpatico articolo su Focus.it che si apre con la descrizione di “pillole vibranti” riutilizzabili…

Mi riferisco a puro software, ad “app” il cui sviluppo passa attraverso una serie di studi clinici che ne dimostrino l’efficacia e sia quindi approvato dalle autorità competenti (FDA, EMA, etc) e venga poi pertanto prescritta da un medico.

Quindi il “principio attivo” non è una molecola chimica (acido acetilsalicilico – aspirina per capirci) né biologica (l’insulina), ma un sofware (una app). In tutti i casi il “principio attivo” va utilizzato in definite quantità e in definiti intervalli temporali: quindi può trattarsi di un videogioco da istallare sul telefonino da utilizzare per tot tempo, tot volte al giorno.

Su due piedi può sembrare una follia… ma a pensarci un attimo ha molto senso: d’altronde se ci lamentiamo degli effetti deleteri sulla salute psico-fisica di una discreta percentuale di popolazione delle “nuove tecnologie”, se stiamo assistendo alla nascita di una nuova categoria di “malati digitali”… allora il digitale di può utilizzare anche per “curare”, correggere comportamenti disfunzionali.

Per chi non l’avesse ancora visto suggerisco “The Social Dilemma, su Netflix”, a mio modesto avviso non un capolavoro ma un interessante spunto per farci riflettere.

FDA (Food and Drug Administration) ha già previsto da alcuni anni questa nuova categoria di farmaci denominata – come nel titolo – SAMD, Software as Medical Device: Software come Dispositivo Medico. Nel dal 2016 hanno pubblicato una “Guida per l’Industria” e dei software di questo tipo sono già stati approvati da alcuni anni.

Facciamo degli esempi:

“Reset” è la prima terapia approvata, già nel 2017 da FDA. “Reset” è un farmaco a forma di app per il trattamento di chi fa abuso di droghe.

E’ composta di varie parti: dalle sessioni informative / mediche sugli effetti negativi dell’uso delle droghe, ad un vero e proprio calendario che il paziente va a compilare su quando, come e perchè utilizza le droghe, quali sono i fattori scatenanti.

Pertanto tra il paziente e l’applicazione si instaura un rapporto dinamico, quasi “umano” ma si è osservato che i pazienti preferiscono questo tipo di interazione perchè non si sentono giudicati. Ulteriore aspetto interessante è la cosiddetta “gamification”, quindi trasformare l’utilizzo in un gioco. L’applicazione fornisce dei premi al verificarsi di talune condizioni di “buona condotta” del paziente, il che lo stimola a migliorare il comportamento e quindi – infine – il quadro clinico.

Il “videogioco” / app può avere effetti sul nostro stile di vita. E come sappiamo lo stile di vita ha un effetto enorme sulla nostra salute. Risultato della sperimentazione clinica: la probabilità di smettere l’utilizzo di droghe dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento era quasi doppio nel gruppo con app, rispetto al gruppo di controllo.

Last but not least: il farmaco può migliorare con il tempo! Perchè le piattaforme raccolgono in tempo reale informazioni e il medico può modificare / personalizzare le terapie (sia digitale che fisica).

Della stessa azienda (Pear Therapeutics) sono state autorizzati altri due farmaci, specifici per abuso di oppioidi e una per l’insonnia cronica.

A mio avviso l’ultima è ancora più interessante visto la difficoltà che troviamo a dormire se andiamo con il cellulare a letto: il cellulare è uno strumento, l’utilizzo che ne facciamo, i contenuti che visualizziamo ci permettono di dormire poco e male o di dormire meglio.

Nella definizione infatti poi cade anche l’intelligenza artificiale e il “machine learning” (immancabili, spesso accoppiati, come il gatto e la volpe), sia – appunto – per creazione di chatbot che interagiscano con il paziente, sia anche per lo sviluppo di tool diagnostici (quindi diagnostico, non farmaco… ma ricadono entrambi nello stesso calderone), ad esempio una app che permetta di catturare foto di nei o altre lesioni della pelle del paziente, e che faccia una immediata discriminazione tra benigno e maligno (o potenziale tale) e quindi rimandi al medico i casi già screenati.

Sempre per chi vuole approfondire con alcuni esempi pratici sia dei prodotti che delle loro implicazioni pratiche dal punto di vista regolatorio ecco qui alcune proposte di FDA del 2019. Io devo ammettere di aver dato solo uno sguardo, leggerò meglio prossimamente.

Abbiamo anche una azienda italiana che si occupa del settore. Forse ce ne sono anche altre, ma Da Vinci Therapeutics ha un nome che in sé è un programma.

E per chiudere il cerchio sul COVID-19. Non si può fare a meno di nominarlo altrimenti Google non ti indicizza l’articolo 😅

Da Vinci TDX collabora con l’università di Roma “La Sapienza” allo sviluppo di un “Digital Therapeutic per il trattamento dei disturbi dell’adattamento in corso di quarantena ed isolamento durante COVID-19“.

Nell’articolo sopra citato è una bella carrellata di informazioni – evidentemente espressa ed organizzata in maniera più scientifica della mia – sull’argomento.

L’avevo letto qualche mese fa e mi son detto. Vabbè ormai roba vecchia… dove li trovano i pazienti in quarantena/isolamento con disturbi di adattamento da arruolare nello studio clinico… e invece dejavù… eccoci pronti ad un nuovo giro di giostra.


Per chi volesse approfondire in Italiano c’è questo potenzialmente interessante video su YouTube: “Digital Therapeutics dalla A alle Z. Dico potenzialmente interessante perché mi ci sono appena imbattuto (a fine articolo mentre cercavo qualche foto per condirlo, che puntualmente non ho trovato perché dove trovi una foto di una terapia digitale?). E’ poco più di un’ora. Me lo tengo per la prossima giornata uggiosa. E nel caso poi approfondirò con il libro.


Se sei arrivato/a fin qui e dici… ok grazie delle info ma dove è la caratteristica (…) polemica… chiudiamo con un esempio pratico di trasformazione dell’app Immuni con una app SAMD. Ma non è una polemica è un suggerimento.

Immuni as Medical Device (IMD), perché no? Si in effetti qualsiasi “uomo della strada” avrebbe detto: “ok abbiamo il contenitore, mettiamoci un pò di informazioni utili” ne cito una ad esempio: la misurazione della temperatura coroporea e/o del battito cardiaco (ricoedo mia nonna paterna che “diagnosticava” una influenza senza nemmeno misurarmi la temperatura, ma ascoltandomi il battito cardiaco… e in effetti quando uno ha la temperatura alta il battito cardiaco a riposo è dcisamente più elevato)… così due indizi fanno una prova… e a questo punto potrebbe darci degli input (o delle vie preferenziali) per fare tamponi o altre attività specifiche, contatti con medico, consulto da remoto etc…

Perché no? Non si può: c’è la sacra privacy che ci spinge a non scaricare una applicazione perché ci tracciano (con il bluethooth) mentre lo scriviamo fieri assieme a migliaai di altre informazioni sensibili sui social. C’è la privacy e quindi non possiamo essere costretti a scaricare applicazione, non possiamo costringere l’ASL di riferimento ad avvisare automaticamente i contatti dei positivi (non possiamo nemmeno costringere l’ASL a dialogare con Immuni, pare…) ma possiamo essere costretti a non muoverci da casa, a non incontrare amici e parenti, a perdere il lavoro, l’istruzione e la libertà (tanto c’è il reddito di Gigino che ha abolito la povertà).

Non è vero: siamo liberi, chiedo venia: liberi di attendere in fila 8-10 ore per fare un tampone e liberi di attendere 3-4 giorni per il risultato del tampone stesso. Nel frattempo – per non l’avesse intuito grazie all’università della vita – la terra continua a girare.

Rispondi

Inserisci i tuoi dati qui sotto o clicca su un'icona per effettuare l'accesso:

Logo di WordPress.com

Stai commentando usando il tuo account WordPress.com. Chiudi sessione /  Modifica )

Google photo

Stai commentando usando il tuo account Google. Chiudi sessione /  Modifica )

Foto Twitter

Stai commentando usando il tuo account Twitter. Chiudi sessione /  Modifica )

Foto di Facebook

Stai commentando usando il tuo account Facebook. Chiudi sessione /  Modifica )

Connessione a %s...